記者日前從深圳市市場監管局獲悉，作為藥品監管的重要內容，深圳深入開展醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，在全國率先搭建醫療器械唯一標識追溯平台，提供技術支撐，提升監管效能，為全省深入推進UDI工作提供深圳樣板和經驗。

　　追溯平台通過UDI編碼串聯各環節信息，直觀展示了深圳市生產經營使用醫療器械產品的追溯鏈條，從生產廠家到產品供應商，直至使用到患者身上，都可動態呈現，清晰直觀地展現了醫療器械全生命周期流向，助力精准監管、保障患者安全。截至2022年5月，深圳市場監管局共推動我市81家試點生產企業上傳43681條產品信息，兩家試點醫院9743名患者的使用信息。

　　據介紹，深圳醫療器械產業規模位居全國首位。醫療器械企業多，而監管專業人員少，為解決對醫療器械生產企業監管難、上手難等問題，市場監管局針對不同產品類別生產企業，編制醫療器械生產企業“1＋N”監管手冊。目前已編寫完成無菌醫療器械生產企業監管手冊，無源產品監管手冊正在編制過程中。監管手冊對每一個檢查條款的檢查要點、常見問題、危害后果、典型案例等進行細化列舉，幫助執法人員提升生產企業監管能力。

　　在新冠肺炎疫情防控工作中，大規模人群核酸檢測篩查成為常態化。一次性使用的採樣管作為檢測工作中必需的醫療器械產品，其質量直接關系到病毒核酸保存的有效性、檢驗結果的准確性以及檢驗工作的安全性。在沒有國標和行標的情況下，現行企業制定的產品技術要求不統一、不完善，影響產品的質量安全。針對這種情況，深圳市市場監管局組織醫療器械檢測中心、行業協會、臨床機構、生產企業等多方專家研討起草了《一次性使用病毒採樣管團體標准》，並於2021年11月26日正式發布，12月1日正式實施。該標准對病毒採樣管的密封性、酸鹼度、微生物指標、病毒保存效果和病毒滅活效率等關鍵指標做出規定，為病毒採樣管的產品質量控制提供了科學依據和技術標准，有助提升產品的質量水平。（記者 易東）

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