“把科研成果進行轉化，讓科研成果造福患者。”這是創新醫療器械企業深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯”）創始人、董事長兼CEO宋亮不變的初心。

　　一直以來，北芯致力於為心血管疾病介入診療帶來變革，目前已建立針對冠心病精准介入診療的整套解決方案，包括血流儲備分數（FFR）系統和血管內超聲（IVUS）系統等。目前，北芯的心血管精准介入解決方案已在全球超50個國家、1000余家醫院快速實現臨床應用，讓世界看到中國智造的創新和品質。

　　助力中國醫療器械行業邁向高端

　　大學本科期間，原本選擇物理方向的宋亮偶然接觸到生命科學相關領域並產生濃厚興趣，“我感覺物理學方面較大的難題都解決了，而關於生命科學的問題才剛剛開始。”自此，他的深造之路也逐漸轉向生物醫學領域。

　　從武漢到香港再到美國深造，選擇生物醫學工程專業的宋亮也越來越清楚自己的目標。“我希望以創新的技術和卓越的品質打破世人對國產醫療器械的看法——讓世界知道，中國本土企業有能力研發出高品質的醫療器械，讓全世界的醫生和患者獲益。”肩負這樣的使命，宋亮於2015年12月在深圳創立北芯。

　　從科學家到創業者，宋亮的身份雖然發生了變化，但是他的初心始終沒有改變。

　　冠心病是全球死亡率最高的疾病之一。血流儲備分數（FFR）是精准診斷冠狀動脈狹窄功能性心肌缺血的金標准，FFR系統這一產品品類長期被國外壟斷，技術普及率較低，中國醫生反映主要原因之一是現有FFR工具不好用。

　　“我意識到，這個技術特別有必要進行改進，從而提高FFR技術的普及率。如果能通過技術創新改進FFR工具，解決這一痛點，市場需求將非常巨大。”宋亮說。

　　讓醫生長出可延伸的手和眼睛

　　創業初期，北芯團隊就面臨各種挑戰。技術研發方面，FFR壓力微導管的研發需要突破多項技術瓶頸，尤其是在MEMS傳感器的封裝和集成上。研發團隊通過不斷的實驗和改進，最終成功開發出了全球首個基於MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導管。

　　北芯的第一款核心產品FFR壓力微導管，於2020年獲得歐盟CE認証和國家藥監局（NMPA）三類醫療器械注冊証，成為首個國產金標准FFR產品，被國家藥監局評價為“屬於國際領先、國內首創，填補了我國在金標准血流儲備分數（FFR）測量技術領域的空白”的產品。

　　除了FFR系統，北芯自主研發的血管內超聲（IVUS）系統是國內首個自主研發的60MHz高清高速IVUS產品，也是首個獲批歐盟MDR認証的國產自研IVUS系統。自2022年在中國獲批以來，實現市場份額突破，位居國產第一。

　　“有了FFR和IVUS，醫生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管裡面去測、去看，判斷狹窄是否引起缺血，支架如何精准放置等等。”宋亮說，未來，北芯將推出更多創新產品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等領域，努力成為有長久影響力的世界級醫療科技企業。

　　深圳涌動著創新創業的激情和氛圍

　　“即使是在咖啡廳喝咖啡，也時常聽到人們在討論創業。”回憶剛從美國回國時，深圳給宋亮留下了如此印象，“在這樣一座年輕的城市，每個角落都涌動著創新創業的激情和氛圍。”

　　成立僅9年的北芯，憑借自主創新突破行業技術壁壘，從單一產品發展到17個產品和在研項目，逐漸成長為具有國際影響力的細分行業“小巨頭”。截至目前，北芯已累計申請專利360余項，PCT國際專利申請14項，還獲國家級專精特新“小巨人”企業認証。

　　創新醫療器械的研發、獲批上市和產業化是一個周期長、風險高、投資大的過程。“深圳出台各種政策支持醫療器械產業高質量發展，助力企業提升核心競爭力，為我們創新醫療器械行業帶來極大的信心。”宋亮說。（記者 聞坤 實習生 王亮）

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