9月已有4种药品被要求修改说明书

多款常用感冒药 18岁以下禁用

2018年09月12日10:36  来源:信息时报
 
原标题:多款常用感冒药 18岁以下禁用

9月以来,国家药品监督管理局官方平台“中国药闻”陆续发布了4种药品说明书的修订公告,修订内容主要涉及不良反应、禁忌、注意事项、儿童用药等方面。其中,含可待因感冒药禁忌项中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”,万通筋骨片须在说明书上增加“婴幼儿禁用”“哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用”“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”等内容。

未成年禁用含可待因感冒药

此前国家药监局已规定,含有可待因的感冒药禁用于12岁以下儿童,此次修改将年龄限制提高到了18岁。据记者不完全统计,目前市面上含有可待因感冒药产品有强力枇杷露、联邦止咳水、新泰洛其(复方磷酸可待因口服溶液)、可愈糖浆、克咳胶囊、枇杷止咳胶囊等,这意味着以上常用的感冒药将被排除在青少年儿童用药之列。

广州市第八人民医院儿内科主任林菁介绍,可待因在感冒药中主要用于中心镇咳的作用,减轻感冒的咳嗽症状,优点在于见效快且明显,且与能起类似作用的非那根等成分相比,不会导致嗜睡。但长期饮用亦可产生耐受性、成瘾性,对于青少年儿童来说具有容易成瘾的危害,一般用于成人药品。

她以佩夫人止咳露举例,每瓶120毫升的佩夫人止咳露中即含有可待因108mg,喝多了会产生轻快感,但如果一次性服用可待因剂量超过800mg,就会有中毒症状,产生不良反应。目前佩夫人止咳露在中国内地已经禁止销售。

林菁表示,有类似成分的药品可用于替代含可待因的感冒药,如含非那根等成分的药品,但应在医生开具处方指导下使用。

万通筋骨片增两类禁用人群

万通筋骨片是通化万通药业股份有限公司生产的片剂内科用药,在目前的说明书中不良反应项为尚不明确。公告中提出,应增加上市后监测数据显示本品可见的不良反应,如消化系统的恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等;神经精神系统的头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等;皮肤反应的皮疹、瘙痒、皮肤潮红等;心血管系统的心悸、血压升高、心律失常等;全身性反应的胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告和其他有呼吸困难、血尿个案报告。

要求禁忌项应增加对本品及其成份过敏者和婴幼儿禁用。注意事项则提出应当增加:本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用,脾胃虚弱者慎用和尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。(记者 廖温勃)

(责编:夏凡、王星)
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