仿制药究竟能不能用?以质量与疗效为先

2019年04月17日09:41  来源:深圳新闻网
 
原标题:因为不是原版所以不敢用仿制药?北京医学教授:放心用!

  在电影《我不是药神》中,主角从印度购回低价仿制药,出售给无力承担高价原研药的白血病患者,拯救了许多人的生命。那么什么是仿制药?什么是原研药?这个问题大概很多人也说不清。4月16日上午,深圳市市场监督管理局举行“仿制药质量和疗效一致性评价政策宣贯会”,向在职医生宣讲仿制药和原研药的区别。

  胡欣教授对仿制药的详情进行讲解

  本次宣贯会的主讲人是来自北京医院医学部的胡欣教授。据他讲解,仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。2016年3月6日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价,要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。

  仿制药批文占了全部药品批文数很大一部分

  据了解,随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。胡欣教授在宣贯会上说,目前通过一致性评价的药品有128个品种,这些产品的质量与疗效与原研药没有明显差别,广大医生可以放心给患者开出此类药物。(记者 胡津玮)

(责编:张文(实习生)、牛攀)
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